Dutch

English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Turkish Italian Indonesian Polish Hindi Dutch Malay Persian Thai Vietnamese

Leave Your Message

Laboratoriumintroductie

Het testlaboratorium (of kwaliteitscontrolelaboratorium) in een fabriek voor plantenextracten vormt het "hart" en de "juridische afdeling" van de fabriek. Het is de belangrijkste technische eenheid die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de veiligheid, werkzaamheid, consistentie en naleving van de productnormen. Het laboratorium opereert onafhankelijk van de productieafdeling en oefent kwaliteitstoezicht en -autoriteit uit, waarbij het wetenschappelijke en objectieve gegevens levert ter ondersteuning van elke stap, van de ontvangst van grondstoffen tot de vrijgave van het eindproduct.

Moderne laboratoria worden doorgaans gebouwd volgens standaarden zoals GMP (Good Manufacturing Practice) en CNAS (China National Accreditation Service for Conformity Assessment). Ze zijn onderverdeeld in verschillende functionele gebieden, zoals een fysisch-chemische testruimte, een instrumentele analyseruimte, een microbiologische testruimte en een ruimte voor monsterpreparatie en -bewaring. Het laboratorium is uitgerust met diverse geavanceerde precisie-instrumenten en bemand door een team van professionals met een achtergrond in chemie, farmaceutica en biologie. De belangrijkste taken omvatten: identificatie en acceptatie van grondstoffen, procescontrole tijdens de productie, uitgebreide testen van eindproducten, stabiliteitsstudies en methodeontwikkeling en -validatie.

over ons-3

Kernvoordelen

Hieronder volgen de belangrijkste routinematige testpunten die worden uitgevoerd op eindproducten op basis van plantenextracten, samen met een uitleg van de basisparameters.

Labrador (1)

Werkzaamheidstesten (analyse van het actieve ingrediënt)

Dit is de belangrijkste test om te garanderen dat het extract het beoogde biologische effect heeft.
• Methode: Voornamelijk hogedruk-vloeistofchromatografie (HPLC) en gaschromatografie (GC).
• Voorbeelden van basisparameters:
• Instrument: HPLC-systeem uitgerust met een diode-arraydetector (DAD) of een UV-Vis-detector.
· Kolom: C18 omgekeerde fasekolom (gangbare specificatie: 250 mm × 4,6 mm, 5 μm).
• Mobiele fase: Bereid op basis van de eigenschappen van de doelverbinding, bijvoorbeeld methanol-water- of acetonitril-watersystemen, eventueel met fosforzuur of azijnzuur voor pH-aanpassing.
· Debiet: Doorgaans 0,8 - 1,2 ml/min.
• Kolomtemperatuur: De temperatuur wordt doorgaans geregeld tussen 30 en 40 °C.
· Detectiegolflengte: Ingesteld op basis van de maximale absorptiegolf lengte van de doelverbinding, bijvoorbeeld 280 nm voor EGCG in groene thee-extract.
· Objectief: Om ervoor te zorgen dat het gehalte aan markerstoffen (bijv. ginsenosiden, ellaginezuur uit granaatappel, soja-isoflavonen) aan de specificaties voldoet (bijv. ≥98% of gestandaardiseerde bereiken zoals 40%-50%).

Labrador (2)

Veiligheidstesten

Deze tests zijn cruciaal voor het veilige gebruik van het eindproduct.
Testen op zware metalen:
• Methode: Atoomabsorptiespectrofotometrie (AAS) of inductief gekoppelde plasmamassaspectrometrie (ICP-MS) volgens farmacopeerichtlijnen (bijv. Chinese Farmacopee Algemeen Hoofdstuk 0821).
· Parameters/limieten: Doorgaans worden tests uitgevoerd op lood (Pb), cadmium (Cd), arseen (As), kwik (Hg), enz. De limieten zijn streng; bijvoorbeeld lood (Pb) ≤ 5 mg/kg, cadmium (Cd) ≤ 0,5 mg/kg, afhankelijk van het gebruik van het product en de normen van de klant.
• Testen op pesticideresiduen:
• Methode: Gaschromatografie-tandemmassaspectrometrie (GC-MS/MS) en vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
· Parameters: Test op honderden veelvoorkomende pesticideresiduen. De limieten voldoen aan strenge regelgeving zoals EU-verordening 396/2005, doorgaans op ppb-niveau (parts per billion).
• Microbiële limiettest:
• Methode: Plaatentelmethode, membraanfiltratiemethode.
· Parameters/limieten:
• Totaal aantal aerobe micro-organismen: ≤ 1000 CFU/g
• Totaal aantal gisten en schimmels: ≤ 100 CFU/g
· Escherichia coli: Afwezig in 1 g
Salmonella: Afwezig in 10 g

Labrador (3)

Routinematige fysische en chemische tests

Deze indicatoren weerspiegelen de fundamentele fysische en chemische eigenschappen van het product.

• Vochtgehalte:
• Methode: Karl Fischer-titratie (voorkeur) of vochtverlies.
· Parameters/limieten: Doorgaans is een gehalte van ≤ 5,0% vereist; voor hygroscopische producten kunnen de regels strenger zijn.
• Asgehalte:
• Methode: Verbranding bij hoge temperatuur (moffeloven).
· Parameters: Inclusief totaal asgehalte en zuur-onoplosbaar asgehalte, gebruikt om anorganische onzuiverheden te beheersen. De limieten variëren afhankelijk van de plantaardige bron.
• Oplosmiddelresten:
• Methode: Headspace gaschromatografie (HS-GC).
· Parameters/limieten: Volgens de ICH-richtlijnen (International Council for Harmonisation) is de limiet voor ethanolresiduen bijvoorbeeld vaak 5000 ppm (0,5%).
• Deeltjesgrootteverdeling (voor poederproducten):
• Methode: Laserdeeltjesgrootteanalysator.
· Parameters: D50, D90, enz., gecontroleerd volgens de eisen van de klant, bijvoorbeeld 100% tot en met 80 mesh.

Labrador (4)

Andere geavanceerde tests

Chromatografische vingerafdruk: Hiermee wordt een karakteristieke "chemische vingerafdruk" van het product vastgesteld met behulp van HPLC of GC. Deze vingerafdruk wordt gebruikt voor algemene kwaliteitscontrole en evaluatie van de consistentie tussen verschillende batches van complexe extracten.

Samenvattend bouwt het testlaboratorium door middel van de hierboven beschreven systematische testprocedures en strikte parametercontroles een robuuste technische barrière op. Dit garandeert dat elke batch plantenextract van uitstekende kwaliteit, veilig en betrouwbaar is en voldoet aan de strenge eisen van zowel internationale regelgeving als klanten.